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该研究系统评估了纳米抗体在细菌和毒素检测中的性能，揭示其高灵敏度、特异性和稳定性优势，为快速检测技术的发展提供了重要参考。
文献概述
本文《Analytical Performance of Nanobody-Based Immunoassay and Immunosensing Platforms for Bacteria and Toxin Detection: A Systematic Review》，发表于《Antibodies》杂志，回顾并总结了基于纳米抗体的免疫分析和传感平台在食品与临床样本中检测细菌病原体及毒素的分析性能。研究纳入32项原始实验研究，系统评估了检测灵敏度、特异性、定量限、实用性及方法学质量，发现纳米抗体平台在灵敏度、稳定性及工程化设计方面具有显著优势，尤其在结合先进信号放大策略后可实现超灵敏检测。然而，多数研究依赖人工加标样本，缺乏大规模真实样本验证，凸显未来需加强标准化与实际应用测试。整段通顺、有逻辑，结尾用中文句号，段落结尾使用背景知识
细菌病原体及其毒素是引发食源性疾病和抗生素耐药性（AMR）的重要因素，每年导致全球约6亿人感染和数百万人死亡。传统检测方法如培养、PCR和常规免疫分析虽有效，但耗时长、操作复杂，难以满足现场快速检测需求。纳米抗体（Nanobody），即单结构域抗体（VHH），源自骆驼科动物的重链抗体可变区，因其分子量小、稳定性高、易于基因工程改造和原核表达，成为理想的识别元件。其缺乏Fc区可避免非特异性结合，增强检测特异性；同时具备优良的热稳定性和耐受变性环境能力，适用于复杂样本检测。近年来，纳米抗体已被广泛应用于构建ELISA、侧流免疫层析、电化学和光学生物传感器等平台，用于检测如沙门氏菌、大肠杆菌O157:H7、金黄色葡萄球菌肠毒素（SEs）、艰难梭菌毒素等关键病原体。尽管已有诸多应用报道，但缺乏系统性评估其整体性能与实际适用性。本研究基于PRISMA指南，对现有文献进行系统综述，旨在全面评估纳米抗体检测平台的技术性能、优势与局限，为未来高灵敏、便携式诊断工具的开发提供理论依据与方向指引。段落结尾使用
研究方法与实验
本研究遵循PRISMA 2020指南，注册于PROSPERO（CRD420251088725），系统检索PubMed、Scopus、PMC和ScienceDirect数据库自建库至2025年8月1日的文献。纳入标准为：使用纳米抗体（VHH）检测细菌或其毒素的原始实验研究，提供灵敏度、特异性、检测限等定量性能指标，并以英文或法文发表。排除病毒、真菌、寄生虫或癌症相关研究。最终纳入32项研究，提取目标病原体、检测平台、纳米抗体来源、检测限（LOD）、灵敏度、特异性、基质回收率及实用性等信息。采用改编的QUADAS-2工具评估各研究的偏倚风险与适用性，重点关注样本选择、索引测试、参考标准及流程与时间四个领域。关键结论与观点
研究意义与展望
本研究系统揭示了纳米抗体在病原体检测中的巨大潜力，其高亲和力、稳定性与易于改造的特性使其成为下一代诊断试剂的核心识别元件。尤其在结合新型信号转导机制后，可实现快速、灵敏、便携式检测，适用于食品安全、临床诊断和环境监测等场景。
然而，当前研究仍存在方法学局限，如样本代表性不足、缺乏标准化流程和大规模验证。未来应推动多中心合作研究，使用真实样本进行性能验证，并建立统一的评价标准。同时，发展可量产、低成本的纳米抗体表达体系，结合微流控、智能手机读出等技术，将有助于实现真正意义上的现场即时检测（POCT），为公共卫生安全提供强有力的技术支撑。
结语
本系统性综述全面评估了基于纳米抗体的免疫分析与传感平台在细菌和毒素检测中的分析性能。研究发现，得益于其小分子尺寸、高稳定性、强特异性及易于基因工程改造的优势，纳米抗体在多种检测平台中展现出优于传统抗体的灵敏度与实用性，尤其在结合信号放大技术后可实现极低检测限。纳入的32项研究覆盖了ELISA、侧流层析、电化学和光学传感等多种技术路线，针对沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌肠毒素、肉毒毒素等重要病原体，显示出广泛的应用前景。然而，多数研究依赖人工加标样本，缺乏真实样本验证，且部分研究未设对照方法，影响结果的可靠性与推广性。未来研究应加强在真实复杂基质中的性能验证，推动标准化流程建立，并发展集成化、便携式检测设备，以实现从实验室到现场的转化，为食源性病原体的快速监控与公共卫生防控提供高效工具。
